%0 Journal Article
%T Adaptaci車n del consentimiento informado a la legislaci車n espa ola en los ensayos cl赤nicos internacionales
%A Mar赤a Fern芍ndez Piera
%A M車nica Ardura Ortega
%J Panace@ : Revista de Medicina, Lenguaje y Traducci車n
%D 2012
%I Trem谷dica: Asociaci車n Internacional de Traductores y Redactores de Medicina y Ciencias Afines
%X En los ensayos cl赤nicos multinacionales, el documento de consentimiento informado se debe adaptar a la legislaci車n y usos de cada pa赤s participante. El presente art赤culo ofrece una gu赤a para la adaptaci車n a la legislaci車n espa ola, as赤 como otros aspectos que se deben tener en consideraci車n en el proceso de adaptaci車n para dar respuesta a las aclaraciones solicitadas por los comit谷s 谷ticos de investigaci車n cl赤nica. Se trata de una reflexi車n basada en la pr芍ctica y en la experiencia real de las autoras como redactoras y traductoras de este tipo de documentos. ------------------------------------ Adapting informed consent forms for international clinical trials to Spanish regulation. In multinational clinical trials, the informed consent form (ICF) must be adapted according to the regulations and customs of each participating country. This article offers guidance on adapting the ICF to Spanish regulations. It also includes other factors to take into consideration during the adaptation process and when responding to clarifications requested by Clinical Research Ethics Committees. The article is a reflection based on the authors' actual practice and experience as writers and translators of these documents.
%K consentimiento informado
%K adaptaci車n
%K legislaci車n espa ola
%K comit谷 谷tico de investigaci車n cl赤nica
%K aclaraciones
%K informed consent form
%K adaptation
%K Spanish regulations
%K clinical research
%K ethics committee
%K clarifications
%U http://www.tremedica.org/panacea/IndiceGeneral/n36-revistilo_MFPiera-MArduraOrtega.pdf