%0 Journal Article
%T LIBERACI¨®N DE LOTES PARA PRODUCTOS EN DESARROLLO/ BATCH RELEASE FOR INVESTIGATIONAL PRODUCTS
%A Daymara Gonz¨¢lez-Fuentes
%A Mercedes Delgado-Fern¨¢ndez
%A Lizette Fontanet-Tamayo
%A Antonio Vall¨ªn-Garc¨ªa
%J Ingenier¨ªa Industrial
%D 2012
%I Instituto Superior Polit¨¦cnico Jos¨¦ Antonio Echeverr¨ªa (Cujae)
%X Este art¨ªculo describe un procedimiento de liberaci¨®n de productos en desarrollo del Centro de Inmunolog¨ªa Molecular. El Procedimiento incorpora el conocimiento y la complejidad de la investigaci¨®n y desarrollo (I+D), an¨¢lisis de riesgo, correlaciones y an¨¢lisis factorial; evaluando par¨¢metros cl¨ªnicos, caracter¨ªsticas de calidad y controles de procesos, para asegurar la calidad del producto. Con la aplicaci¨®n sistem¨¢tica del nuevo procedimiento, se disminuir¨¢ el tiempo de liberaci¨®n significativamente, garantizando la calidad del producto, la ejecuci¨®n de las regulaciones, el espacio de dise o y un mayor conocimiento de los procesos y productos en desarrollo.This paper describes a procedure for the release of investigational products at the Center of Molecular Immunology. The Procedure incorporates the knowledge and the complexity of R&D, risk assessment, correlations and factorial analysis, evaluating clinical parameters, characteristic of quality and process controls to assure the quality of the product. The systematic application of the new procedure will diminish the release time significantly, guaranteeing the quality of the product, the compliance with national/international regulations, the design space and a greater knowledge of the processes and products in development.
%K liberaci¨®n de lotes
%K calidad en el desarrollo de productos
%K espacio de dise o
%K correlaciones
%K an¨¢lisis factorial
%K batch release
%K quality in product development
%K design space
%K correlations
%K factorial analysis
%U http://rii.cujae.edu.cu/index.php/revistaind/article/view/318