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药物评价研究 2018
FDA对皮肤外用药活性成分人体最大用量试验的要求DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2018.10.002 Keywords: 美国食品药品管理局,皮肤外用药,活性成分,最大用量试验,指导原则 Abstract: 美国食品药品管理局（FDA）于2018年5月发布了“考虑列入OTC专论的外用药活性成分的最大用量试验：研究要点和考虑的因素供企业用的指导原则”。最大用量试验（MUsT）是评估外用药体内生物利用度的标准方法，该指导原则对MUsT许多研究要点提出了具体的建议。详细介绍该指导原则的主要内容，期待对我国这方面的研究和监管有益
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