翻白草胶囊的毒理安全性试验

目的 研究翻白草胶囊的急性毒性及长期毒性。方法 采用最大耐受量法进行小鼠急性毒性试验，30 g/kg翻白草胶囊ig给予小鼠，间隔6 h给药2次，观察体质量、进食情况、外观情况、行为活动、是否出现死亡现象等，连续观察1周；将清洁级别的80只大鼠随机分为对照组和翻白草胶囊高、中、低剂量（4.8、2.4、1.2 g/kg）组，每天ig给药1次，每周给药6次，连续给药90 d，并停药观察15 d，观察大鼠外观体征、饮食、体质量等情况，并进行一般形态学、血液学、脏器形态学、血液生化学、组织病理学检测。结果 急性毒性试验期间内无小鼠死亡现象，小鼠对药物的最大耐受量为30 g/kg，相当于人临床用药剂量的320倍。长期毒性试验结果表明，翻白草胶囊高剂量组在给药初期，部分动物出现精神萎靡、厌食、大便偶见溏稀化、口周出现青紫状斑点等现象，连续给药后可自行缓解；与对照组比较，翻白草胶囊组血液学、脏器形态学、血液生化学指标均未出现剂量相关性的显著变化，无明显药物毒性反应；给药90 d后，翻白草胶囊高剂量肺组织切片光镜下偶见局部出现点状炎症细胞，卵巢偶见炎症细胞并伴有脓细胞，停药15 d后症状消失。结论 在本实验条件下，翻白草胶囊对受试动物无明显毒性反应，安全剂量范围大，在有效剂量下，长期用药安全