免疫细胞治疗产品扩增活化的淋巴细胞的成瘤性研究

目的 研究免疫细胞治疗产品扩增活化的淋巴细胞（EAL）是否具有成瘤性，为其临床应用提供安全性依据。方法 采用BALB/c裸鼠，分为溶媒对照组、阳性对照（Hela细胞）组、EAL低、高剂量（1×107、5×107/只）组，sc给药1次，观察裸鼠临床症状、注射部位有无结节或肿物形成；每周2次称动物体质量；测量肿物体积，绘制生长曲线；肿物组织取出后，HE染色，光镜下进行病理检查。结果 注射后1周内，阳性对照组注射部位均有肿物生长，随着时间的延长体积逐渐增大；自给药后20 d起，阳性对照组雌性裸鼠与溶媒对照组比较，体质量显著增加（P<0.05、0.01），但身体明显消瘦；病理学检查发现，阳性对照组皮下肿瘤细胞灶状/巢状/团块状增生，肿瘤组织坏死伴炎性细胞浸润、伴或不伴有真皮炎性细胞浸润及出血。EAL低、高剂量组临床症状观察和组织病理学检测均未见肿瘤样病变，体质量增长趋势与溶媒对照组一致。结论 BALB/c裸鼠sc EAL不具有成瘤性