参苓健脾胃颗粒对幼龄大鼠的毒性研究

目的 评价幼龄大鼠重复ig给予参苓健脾胃颗粒后的毒性反应，为儿童的用药安全剂量及临床不良反应监测范围提供参考。方法 176只幼龄SD大鼠随机分为4组，即对照组和参苓健脾胃颗粒低、中、高剂量（3.3、9.9和22.2 g生药/kg）组，每天ig给药1次，连续给药3个月，停药恢复1个月；检查指标包括临床观察、体质量、摄食量、血液学、血液生化学、凝血功能、尿液生化、生长发育、自主活动、学习记忆能力、血清激素、脏器质量及系数、解剖检查和组织病理学检查。结果 参苓健脾胃颗粒连续ig给药1个月及3个月检查，与对照组比较，除22.2 g生药/kg组雄性大鼠自给药21 d起至给药结束，大部分检测时间点平均摄食量明显降低（P<0.05、0.01）外，各剂量组其它各项指标未见与药物相关的毒性反应。结论 参苓健脾胃颗粒重复ig给药3个月，对幼龄大鼠未观察到毒性反应的剂量（NOAEL）为22.2 g生药/kg，为5～14岁儿童临床最大拟用剂量（0.56 g生药/kg）的40倍，提示临床长期使用的安全性较好