品管圈在持续改进药物临床试验质量中的应用

目的 利用品管圈的管理方法持续改进药物临床试验质量。方法 以“持续改进药物临床试验质量”为主题，通过品管圈的管理手法，归纳收集临床试验质量控制报告表、方案违背报告，找出导致药物临床试验质量缺陷的主要原因，制定并实施对策，评估有形成果和无形成果。结果 南京大学医学院附属鼓楼医院药物临床试验质量缺陷数量由品管圈活动前的91件减少到活动后的43件，改善幅度为52.75%，目标达标率为106.67%。同时，圈员解决问题的能力和沟通协调能力得到显著提升，药物临床试验管理更为规范。结论 开展品管圈活动有助于持续改进药物临床试验质量，不断提高药物临床试验管理水平